%20(300%20x%20100%20px)%20(3).png)
El estudio HERO es un ensayo clínico dirigido a personas con síndrome de Down de entre 35 y 55 años.
Los médicos y científicos están investigando un nuevo medicamento en estudio llamado ION269 para adultos con síndrome de Down que podrían desarrollar la enfermedad de Alzheimer. La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad cerebral que ocasiona dificultades para pensar, aprender o recordar. Esperamos que este medicamento del estudio ayude a las personas con síndrome de Down a no tener problemas de memoria cuando se hagan mayores.
La participación en el estudio HERO podría mejorar nuestros conocimientos sobre cómo podemos ayudar a las personas con síndrome de Down en el futuro.
Para participar en el estudio, los posibles participantes deben tener entre 35 y 55 años y diagnóstico de síndrome de Down (SD). También deben contar con un acompañante fiable para el estudio, que podría ser su padre, su madre, un hermano o hermana, o un cuidador. El acompañante debe tener más de 21 años y tiene que conocer al participante desde hace más de seis meses.
* Se aplicarán otros requisitos del estudio
.png)
La participación en el estudio HERO dura aproximadamente 12 meses. A continuación, se indica lo que está previsto para los participantes en el estudio:
Antes de recibir el medicamento del estudio o de que te hagan revisiones médicas, debes leer y firmar el documento de consentimiento informado (DCI) o el documento de asentimiento. Si firmas el documento de asentimiento, tu representante legal firmará el DCI. Tu acompañante en el estudio tendrá que firmar un DCI de acompañante del estudio aparte si no es tu representante legal.
El documento de consentimiento informado (DCI) contiene información sobre el estudio, tales como los objetivos, duración, beneficios, riesgos, pruebas y procedimientos. Este documento debe firmarlo el participante o su representante legal, según el caso. El documento de asentimiento explica las mismas cosas pero es más corto y fácil de entender.
Los participantes acudirán al centro del estudio con su acompañante para someterse a revisiones médicas.
Las revisiones médicas consisten en una exploración física, la extracción de muestras de sangre y orina, una prueba del corazón, tomar imágenes de los órganos (no duele) y cuestionarios.
.png)
Los participantes y sus acompañantes acudirán al centro del estudio en nueve ocasiones a lo largo de 9 meses. Todas las visitas incluyen más revisiones médicas como las del período de selección.
A lo largo del período de tratamiento, se administrará a los participantes cuatro inyecciones en la región lumbar. Los participantes pueden recibir medicación para que estén cómodos durante la punción lumbar.
Entre las visitas, el médico del estudio llama a los participantes y a sus acompañantes por teléfono para preguntarles cómo se encuentra el participante.
Después de la última visita del período de tratamiento, los participantes y los acompañantes en el estudio reciben dos llamadas más del médico del estudio y acuden una vez más al centro del estudio para las revisiones médicas finales.
La participación en un ensayo cínico es voluntaria Puedes hacer todas las preguntas que desees y podrás abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Before you can have any study medicine or health checks, you must read and sign either the Informed Consent Form (ICF) or the Assent Form. If you sign the Assent Form, your legally authorized representative (LAR) must sign the ICF. Your study partner will need to sign a separate Study Partner ICF if they are not your LAR.
The Informed Consent Form (ICF) contains information about the study including its goals, duration, benefits, risks, tests and procedures. This must be signed by the participant and/or their legally authorized representative, as appropriate. The Assent Form explains the same things but is shorter and easier to understand.
.png)
Participants and their study partner will visit the study clinic for health checks.
Health checks include a physical exam, blood and urine samples, a heart test, pictures of organs
(does not hurt), and questionnaires.
Participants and their study partners visit the study clinic 9 times over 9 months. All visits include more health checks like those from the screening period.
.png)
After the last Treatment Period visit, participants and study partners receive 2 more calls from the study doctor and complete 1 more visit to the study clinic for final health checks.
Participation in a clinical study is voluntary.
You can ask any questions you have and may leave the study at any time, for any reason.
Participation in HERO study lasts about 12 months. Study participants can expect the following:
¡Responde al cuestionario de preselección y comprueba si podrías cumplir los requisitos para participar!
Responder al cuestionario de preselecciónEn el estudio HERO se está investigando si el nuevo medicamento en estudio, llamado ION269, es seguro y funciona como se prevé.
El medicamento del estudio es un líquido que se inyectará en la región lumbar una vez durante el estudio. Se podrán administrar medicamentos adicionales para ayudar a que el participante se relaje y permanezca quieto durante la punción lumbar.
Después de que se inyecte el medicamento del estudio, se desplaza hasta el cerebro y le dice al cerebro que fabrique menos amiloide beta. El amiloide beta es una sustancia que puede dañar al cerebro. Muchos adultos con SD producen amiloide beta en cantidades abundantes.
Con el medicamento en investigación del estudio se espera proteger el cerebro diciéndole que produzca menos amiloide beta y, posiblemente, ayudar un día a las personas con síndrome de Down ralentizando o previniendo la aparición de la enfermedad de Alzheimer.
Sí, todos los participantes en el estudio HERO recibirán el medicamento del estudio.
El término «en fase de investigación clínica» significa que el fármaco no ha recibido la autorización de ninguna autoridad reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) o cualquier otra agencia reguladora, y solo se puede utilizar en estudios de investigación clínica como el estudio HERO.
El síndrome de Down es un trastorno genético que se produce cuando una persona nace con un cromosoma de más, en concreto, el cromosoma número 21. Los cromosomas son estructuras diminutas en el interior de las células del cuerpo. Transportan información sobre el modo en que el cuerpo se forma y funciona. Tener un cromosoma de más puede afectar al aspecto de una persona y a cómo piensa, pero no es una enfermedad.
Aunque el síndrome de Down no es una enfermedad, puede aumentar el riesgo de padecer una enfermedad frecuente llamada enfermedad de Alzheimer.
La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad cerebral. Al principio, no tiene síntomas, pero al final ocasiona dificultades para pensar, aprender o recordar. El riesgo de presentar la enfermedad de Alzheimer se asocia con el envejecimiento. La edad medida para presentar la enfermedad de Alzheimer en adultos con síndrome de Down es de poco más de 50 años.
Las personas con SD tienen un riesgo superior al 90 % durante la vida de presentar enfermedad de Alzheimer y la mayoría presentan signos de EA en el cerebro a los 40 años.
Los científicos creen que el riesgo mayor de padecer EA —al igual que otros problemas de salud asociados con el síndrome de Down— se debe a los genes de más presentes.1 El cromosoma 21 desempeña un papel clave en la relación entre el síndrome de Down y la enfermedad de Alzheimer, ya que porta un gen que produce una de las proteínas principales, la proteína amiloide, que interviene en los cambios cerebrales asociados con la enfermedad de Alzheimer. La acumulación de proteína amiloide en el cerebro altera la forma en que las células cerebrales se comunican entre sí. La acumulación de amiloide se observa en casi todos los adultos mayores de 40 años con síndrome de Down. A pesar de estos cambios cerebrales, no todas las personas con síndrome de Down desarrollan síntomas de la enfermedad de Alzheimer.2 El objetivo de este estudio es retrasar o prevenir la aparición de la EA en personas con síndrome de Down.
Resumen de los ensayos clínicosA continuación, se muestran algunas preguntas y respuestas frecuentes acerca de la participación en los estudios.
Los estudios o ensayos clínicos ayudan a los científicos y a los médicos a explorar si una estrategia médica, un producto sanitario o un medicamento son seguros y eficaces en las personas. Antes de que se autorice un medicamento y se comercialice para el público, debe pasar por varias fases de investigación clínica.
Antes de incorporarte a un ensayo clínico, deberás firmar un Documento de consentimiento informado (DCI). El DCI contiene información sobre el estudio, tales como los objetivos, duración, beneficios y riesgos, y las pruebas y procedimientos a los que deberás someterte.
Por regla general, la participación en un estudio implica acudir periódicamente a visitas en un centro, tomar o recibir un medicamento en fase de investigación y someterte a evaluaciones para supervisar tu estado de salud. Puedes seguir acudiendo a tu médico habitual, pero deberías informarle de que estás participando en un estudio.Tú decides si quieres participar en un estudio clínico y puedes dejar de hacerlo en cualquier momento.
Si tienes alguna pregunta más sobre la participación en un estudio clínico, ponte en contacto con un centro del estudio en tu zona.
Usa los filtros, el mapa y el listado para encontrar el centro del estudio más próximo en tu zona. Ponte en contacto con el centro del estudio para obtener más información.